从BIOSECURE法到COINS法修订呼吁，美国最新监管动态，对中国创新药产业带来的影响
访谈人：王晨，深蓝观创始人，主编，生物医药领域资深媒体人。
受访嘉宾：王音律师，美国Veritas Law 创始人，美国麻州/纽约州执业律师，曾任国际大型制药/生物技术公司法务高管，特拉华大学特聘教授，深圳国际仲裁院境外仲裁员，逾25年中美两地经验。
这周我和生物医药知名媒体深蓝观主编王晨女士在波士顿面对面对谈，关于美国COINS法案等最新地缘政治动态对中国创新药的影响。以下是对谈的核心内容的回顾。
核心结论：这一轮围绕 COINS 法案的舆论，更多是情绪而非真正落地。从一封议员的信，到法律真正执行，中间隔着漫长的程序与多方博弈。中国创新药企不必陷入恐慌，但应提前重视、做好预案。归根结底，技术好、资产硬，才是穿越各种限制和政策周期的根本。
注：6 月 2 日，就在本次访谈播出的同期，穆勒纳尔联合一位参议员共同提出了 BINSA（Biotech Investment National Security Act of 2026，生物技术投资国家安全法），旨在将生物技术纳入对外投资审查框架。这一提案与穆勒纳尔此前致财政部长信件的立场一脉相承。从信件到立法，是其对生物医药领域限制主张的进一步推进与提案化。
缘起：COINS 法案与一封信
讨论的焦点 COINS 法案（Comprehensive Outbound Investment National Security Act of 2025，全面对外投资国家安全法）。它于 2025 年 12 月随《国防授权法》(NDAA) 一并通过，已是生效的法律，核心是限制美国资本流向中国的特定领域。目前受限领域为人工智能、量子计算/量子技术、半导体芯片三大类，并不包含生物医药。
真正点燃中国生物医药圈的，是众议院“中国竞争特别委员会”主席、密歇根州众议员穆勒纳尔(John Moolenaar)于5月21日致财政部长贝森特 (Scott Bessent) 的一封信，要求把生物技术列为 COINS 法案下的“受限技术”。值得注意的是，这封信很短、内容不足两页，本质上只是议员的呼吁，而非法律或实施细则。
为什么要重视这封信
信虽短，却不可轻视，原因有三：
其一，写信人的份量。穆勒纳尔是资深众议员（众议院每两年改选，他已连任四五届），又是对华特别委员会主席；去年 COINS 法案在众议院的主要推手正是他。
其二，这已是今年第二封信。2 月还有一封由他牵头和参众两院多位议员及委员会主席联署、同样致财政部长的信；此次 5 月单独署名、措辞更直白，关注度被推到更高。
其三，信中抛出了极具冲击力的数字：2025 年中美跨境对外授权 (Out-licensing) 交易约 1360 亿美元；在 5000 万美元以上的全球大额药物授权交易中，与中国公司签署的占比高达 48%。这两个数字跑出来，足以触动华盛顿的神经。
议员背景：与生物安全法案的“接力”
对华特别委员会至今有两任主席。首任主席盖拉格 (Michael Gallagher) 是《生物安全法案》(BIOSECURE Act) 的推手，现任主席穆勒纳尔则在推动 COINS 法案的出台和扩大。
两个法案不同之处在于，生物安全法案聚焦供应链，核心是“美国联邦政府的钱不能流向对手国家的生物医药企业及其 CRO/CDMO”，从联邦采购的角度做切割。
COINS 法案则从资本入手，限制美国资本流入中国前沿科技领域。从生物安全法案到 COINS 法案，可以看到一条从供应链，到资本流动，再延伸到本土制造的打压链条。
中国创新药产业已经树大招风了
中国创新药的成绩单太好了，表现优异，吸引了国际大药厂与基金，交易模式也不断推陈出新：从单一分子的跨境授权，发展到合作开发 (Co-development)、合作商业化，以及这两年热度很高的在美国设立合资公司的 NewCo 模式。
更关键的是，交易从点对点变为系统性：一纸合同打包多个分子，金额巨大。规模、密集度与金额的叠加，正是引起美国政界关注的原因。一个微妙之处在于：跨国药企 (MNC) 其实是这轮合作的受益方，却保持沉默——正如在生物安全法案时期，它们因药明等高效、优质的 CDMO 服务而获益，也一样选择沉默。
落地有多远：时间线与自由裁量权
COINS 法案虽已生效，却尚不具备可执行的细则 (目前在执行的，是其前身，对外投资安全计划OISP)。 法案要求财政部在 450 天内出台实施细则，按此推算约在明年3月前后。换言之，“从一句话、一个方向，到如何实施”，仍是巨大的问号。
法案给了财政部长极大的自由裁量权：既可扩大禁止技术的范畴，也可扩大受管控的交易类型。影响其判断的力量会包括：国会议员（尤其委员会主席）的提案与信件、作为行政部门自身的考量，以及产业界在华盛顿的游说。
目前列入禁止技术的有16 项，大致分四类：半导体/微电子、高端人工智能、量子信息等。如果未来纳入生物医药，是一刀切还是像 AI 那样只限定特定高端技术，仍有待观察。
若纳入生物医药，哪些交易受影响
就资金流向而言，COINS 法案当前瞄准的交易类型主要是股权投资，包括可转债、合资公司，NewCo 亦属合资模式，这些都可能受影响。穆勒纳尔在信中特别点出担忧：合作已不止于授权(Licensing)，还出现了共同开发 (Co-development)。
信的最后一段，要求财政部长“综合考量”涉及 IP 权利、研发平台、临床研究推进、生产与商业化的交易。这几乎覆盖了生物药从头到尾的整个价值链，写得相当宽泛，具体操作性如何，是个疑问。
被点名的BMS与恒瑞一揽子交易
议员信里，直接点名的是 BMS 与恒瑞近期约 152 亿美元的一揽子交易，涉及 13 个分子：其中 8 个由双方各拿出（恒瑞 4 个、BMS 4 个，与肿瘤、血液和免疫相关），由恒瑞推进早期开发至概念验证；另外5个为合作开发，共同寻找新靶点、新机制，恒瑞并保留是否共同开发与商业化的选择权。
合作开发意味着双方共享IP、担开发费用、共担亏损、共享利润，比授权的单向输出（中方主要收首付款、里程碑款、阶梯式许可费）来得关系更紧密。事实上，近期到中国扫货、签一揽子协议的 MNC，还不止 BMS 一家。
临床数据与 FDA
除资本外，监管临床数据是另一个牵动神经的地方。众议院一个拨款小组近期在 2027 年度拨款提案的前言部分包含了一段话，要求 FDA 不可以依据中国产生的早期临床数据来批准临床试验(IND)。理由是这些数据FDA无法核实，并称此举助长了美国本土生物医药产业的萎靡。
需要了解的是，拨款提案的前言部分不同于正文，有政治约束力，没有法律效力；FDA 是否采纳、如何回应，仍是未知数。况且，可以依据海外临床数据本就是现行法律法规允许的做法。可以看出，从技术、数据到资本，美国正在形成一个全方位的限制框架，叠加此前限制中国对美投资的 CFIUS 机制，趋势清晰。
各方博弈与BIO 协会主席“照镜子”论
判断走向，可参照两个先例：TikTok（一度被要求关停，经多方斡旋得以存续）与生物安全法案（从提案到落地“三易其稿”，调整和松动）。这说明美国存在多方力量的表达意见、影响政策。
BIO 协会主席 John Crowley 的态度耐人寻味：他在生物安全法案时期较为激进，但在 COINS 这一轮显得更客观，称试图遏制中国来解决美国的问题是“徒劳之举”(Fool’s errand)，并提出美国应“照照镜子”。言下之意，别盯着别人，要看看自己：NIH 基础研究经费在增还是在减？FDA 的稳定性、政策是否有预期？换言之，问题可能出在自己地基的松动，而非对手。
还需注意，众议院握有拨款权，对行政部门有现实约束力，因此议员的声音不能忽视；但最核心的力量，仍是中国生物医药这些年稳步上升，越来越扎实的内核能力。
Q&A精选
欧洲 MNC 能否承接：很可能。英国、瑞典、法国等有不少全球化生物医药公司。RA Capital 发表的约 50 页的文章正指出：若美国不参与，中国资产完全可以通过曲线安排，交由欧洲公司深度开发，再由欧洲以不含中国数据的形态递交 FDA审批 。 所以铸墙式的扩大限制是徒劳无益的。
License In 美国产品：COINS 法案不影响这部分，但需留意美国本就存在、且持续收紧的出口管制，如技术、软件、硬件等物项出口，关键看其属于可自由流动还是敏感受限技术。
COINS法案宽限期：美国立法通常设有缓冲期。参照生物安全法案，从联邦采购条例起算给出约 5 年宽限期，已有的交易仍可继续。预计 COINS 扩大化如果落地，也会有消化、调整的过渡期，而非一刀切或休克式做法。
CXO 与专利悬崖：专利悬崖是大药厂的焦虑，专利到期后，仿制药、类似药涌入，原研产品市场可能瞬间损失五六成。2025—2030 年间约有 3000 亿美元规模的原研药专利集中到期，巨大缺口正驱动大药厂到中国采购管线，本质是产业逻辑而非政治选择。
IP 交易与新提案：6 月 2 日新出现的 BINSA（Biotech Investment National Security Act of 2026）提案，意在将药物知识产权授权 (IP license) 纳入国家审查范畴，是穆勒纳尔基于写给财政部长的信之后，联合另一位议员进一步提出的提案，信和提案的内容一脉相承，是新的内容的提案化。议员不断提案本就是其工作的一部分。而提案最终成为法律，仍需经历漫长的讨论、争议、妥协与调整，其中不乏利益与力量的博弈。
如何看待产业强劲（如 ASCO 数据亮眼）与二级市场情绪低迷之间的落差：二级市场情绪难以捉摸：预期已经打满，差一分都可能反映在股价上。对企业与投资而言，应“短期心理强大、长期保有安全感与乐观”，正如巴菲特、芒格所言，坚持长期主义。
结语
过去两年，中国 Biotech 的重心在技术、管线与融资（与投资人打交道）。现在有必要把公司战略、大势研判、应对预案 (Contingency Planning) 等能力培养提高重视。
从科学与技术看，中国生物医药已经到了春天。能被全球牌友重视、手握好牌上牌桌，本身就是实力的证明。一款药最终能被药监局、被药监部门批准上市，才是最了不起、最硬的道理。政策的风吹草动终将过去，做药本身，才是最难也最崇高的事。
“本文信息仅供参考，不构成律师出具的法律意见。”
Erica Wang Esq.
王音律师
王音律师是美国嘉音律师事务所 (Veritas Law LLC) 的创始人律师。她深耕法律领域逾25年，熟悉并擅长处理中美两地关于公司运营管理、商务合作交易、收购兼并、劳动人事、企业合规、商务争议解决等领域的法律事务。此前她还曾经担任礼来制药中国区总法律顾问、3M大中华区总法律顾问及全球助理总法律顾问，以及信达生物全球总法律顾问。在2023年被国际知名的法律评级机构钱伯斯（Chambers and Partners）评为“最具影响力的总法律顾问”。在律师执业经历的早期，王音律师还曾在西蒙斯律师行和贝克麦坚时律师行工作共七年。目前，王律师是美国纽约州和马萨诸塞州注册律师，并持有中国律师资格，主要在波士顿地区工作。
Veritas Law
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美国嘉音律师事务所由王音律师（Erica Wang，Esq.）创立，总部位于波士顿。我们的律师曾在大型律所、全球500强公司及初创企业工作多年，基于对中美两地的深度了解，我们能够为您提供全球化、本地化的专业见解。我们专长于公司法和商业法，对生命科学有深刻理解，提供卓越法律服务。
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