COINS 之下，NewCo 还能走多远？
——中美生物医药出海监管新变局线上分享回顾
从 COINS 法案到穆拉纳（Moolenaar）多次致函财政部，再到 7 月 1 日国内对外投资新规正式落地，中美两端的监管几乎是“你来我往”地同步收紧。此前，在生物医药行业火爆的 NewCo 出海模式，正站在风口浪尖上。
NewCo模式还走得通吗？往下怎么走？本次线上分享会由美国Veritas Law 律所创始人王音律师和竞天公诚合伙人方见艳律师，分别立足中美双方法律视角，结合企业实务和法律服务经验，展开分享。
本场嘉宾
Erica Wang（王音） —— Veritas Law 律所创始人律师，常驻美国波士顿。从业逾二十五年，曾任职于大型律师事务所及两家世界 500 强企业（其中一家为美国大药厂），并曾在中国头部生物医药公司担任全球总法律顾问。视角贯通企业内部与外部律师、中美两端。
Jessie Fang（方见艳） —— 竞天公诚律师事务所合伙人。从业近十五年，专注境内外收购、投融资及企业日常法律与合规服务，曾在港股上市医药集团旗下产业基金担任法务与合规负责人。近年深度参与生物医药与生命科学领域的架构搭建、投融资与技术许可事项，在交易执行与中国法合规落地方面经验丰富。
一、 COINS 与 BINSA 是什么
（一） COINS综合性对外投资国家安全法案
COINS，全称Comprehensive Outbound Investment National Security Act（综合对外投资国家安全法案）。COINS法案规范资本从美国境内向海外流出的对外投资行为，重点关注“国家安全”，相关要点如下：
1. 法案已经生效
COINS 并非单独立法，而是包含在2026 财年近三千页的《国防授权法案》（NDAA）中，于2025年 12 月通过生效。
2. 管控对象与覆盖国家
法案限制美国资本流向“受关注国家”（包含中国（含港澳）以及俄罗斯、伊朗、委内瑞拉等）的五大前沿尖端技术领域：半导体与微电子、人工智能（AI）、量子信息技术、超级计算/高性能计算、高超音速系统等。
3. 生物医药行业近期被“反复点名”
需要指出的是，生物技术并未被纳入COINS法案的管控技术领域，但近半年内已被国会议员等在多个场合反复提及四五次，因此很可能成为下一个对外投资的管控目标。
（二） BINSA 提案
BINSA，即Biotech Investment National Security Act（生物技术投资国家安全法提案），近期由美国国会议员提出，拟作为 COINS 法案的延伸。
BINSA提案拟针对生物医药领域跨境投资设置监管，特别是要求美国药企、基金等与中国相关实体开展的合资、股权投资、许可交易等活动时，须提交美国财政部审查；BINSA提案要求财政部在BINSA提案立法后的一年内出台配套实施细则。
二、 NewCo 模式为什么火？——核心结构与标杆案例
要理解中美监管持续收紧的原因，首先需要厘清NewCo 模式的结构与商业价值。
（一） NewCo 模式的核心结构
中国生物技术企业（Biotech）把自有研发管线（pipeline）中的全部或部分权益剥离后“装入”一家新设境外主体，即NewCo。该等权益通常为大中华区以外全球权益（ex-China rights），涵盖了进一步开发（development）、生产（manufacturing）到商业化（commercialization）、推广销售的整条价值链。作为资产对价，中国Biotech企业通常可以获得两部分收益：
1. 现金收益部分：首付款、达成临床里程碑（milestone）后的里程碑款、以及药品上市销售后基于IP许可的销售提成（royalty）；及
2. 海外公司股权上行收益部分：这是 NewCo模式区别于传统许可交易模式（licensing）的关键，即Biotech 得以分享底层资产的上行收益（upside）。
此前，Biotech企业在开展对外交易时，曾出现相关资产被外方转手出售并实现丰厚收益，而Biotech企业自身未能充分分享经济利益的情况。NewCo模式正是在这一背景下应运而生，作为对传统管线交易模式的补足，用以解决Biotech企业对于相关管线价值分配的顾虑。
（二） 标杆案例：恒瑞医药 GLP-1 NewCo项目
2024 年 5 月，恒瑞医药将旗下GLP-1 /代谢疾病相关管线组合的大中华区外全球权益，有偿许可给新设海外主体 Hercules CM Newco, Inc.（现已更名为 Kailera Therapeutics）。
该海外公司由贝恩资本（Bain Capital）生命科学基金联合 Atlas Ventures、RTW 等知名基金出资设立，恒瑞持有不到 20%的股权。
Kailera 成立之后的良好发展显示了 NewCo 模式的资本市场可行性。Kailera 于2024 年下半年完成 A 轮融资，2025 年再完成 B 轮融资，并于 2026 年成功登陆纳斯达克完成 IPO，募资规模表现优异。该项目被市场普遍视为Biotech NewCo 出海的标志性案例之一。
恒瑞项目的优异表现为行业进一步指出了一条新路——除了把管线卖给大药厂、让基金退出之外，还可以借助资本市场直接走向上市。自项目落地后，公开市场可见的、涉及中国创新药资产出海的 NewCo 模式交易显著增加，热度持续走高。
然而，NewCo模式的上述特点也是一把双刃剑：商业层面能够赋能管线海外发展、让国内企业分享上行收益，却也被美国监管层视为“美国国家安全的风险源”。
三、 中国监管视角：搭建NewCo 结构的三大核心维度
方律师从中国监管视角，梳理了 NewCo 模式交易需要重点把控的三大核心事项，也是国内监管审查的核心关注点。
1. 经济权益分配安排
如此前介绍，作为NewCo获得资产许可的对价，除了许可交易项下的常见收益，中国Biotech企业通常会通过股权、股权选择权（option）或认股权证（warrant） 等类股权形式持有 NewCo 权益，享受 NewCo 的上行收益。在这个层面上，中国Biotech企业的角色近似财务投资人。
但需要注意，即便NewCo交易不存在大额投资款出境，在国内ODI（Outbound Direct Investment，对外直接投资）监管体系下，其本质仍等同于境内企业境外投资，应当完成全套境外投资合规手续。
2. 全球技术权益划分
为明确 NewCo 持有的海外权益、中国Biotech留存的本土权益边界，行业通用方案是中国Biotech保留全部专利所有权、中国境内开发销售权益，海外主体独占大中华区外的全部权益。
与此同时，双方再通过竞业限制条款（non-compete clause）进行细节划分。事实上，这不仅涉及文字上的合同条款约定，背后直接关联国内技术出口管制、人类遗传资源、数据跨境等多个合规视角，需配套完成对应合规手续。
3. 公司治理与控制权
交易双方通常在股东会、董事会以及联合指导委员会（Joint Steering Committee）层面分配话语权：国内许可方持有约 20%–30%少数股权，委派董事或董事观察员席位，针对重大事项设置否决权，或结合自身持股比例，通过 60% 或 75% 等较高表决门槛，间接对核心事项施加影响力。
为什么治理架构也和监管相关？
因为Biotech一旦被认定为对NewCo形成共同控制或实质控制，在美国端可能会触发安全审查，成为被关注对象；而在中国端，也需结合交易各方营业额规模及控制权安排，判断是否因新设合营企业、取得控制权或共同控制而触发经营者集中申报问题。
因此，股权、控制权设计需要平衡商业诉求与监管风险。一方面要让中国Biotech保有话语权，另一方面又不触发过多监管顾虑，这往往是跨境交易治理权设计的核心挑战。
四、 中美双向监管收紧，政策细则迭代升级
（一） 美国端：管控范围持续扩容，直指NewCo 模式
1. COINS 法案监管升级
相较于拜登政府时期仅依靠总统行政令搭建的对外投资审查规则（OISP），COINS 将跨境投资安全审查上升至国会立法层级；管控国家的范围、敏感技术的领域等同步扩大。并且，COINS法案规定在法案生效后 450 天内（即2027 年 3 月前），美国财政部将需要发布完整的实施细则。
2. 穆拉纳议员发出 “连环信”
众议院资深议员、众议院对华特别委员会主席穆拉纳（John Moolenaar）是生物医药监管政策收紧的核心推动者。2026 年 2 月他联合多名参众议员致函财政部长，信函中提出美国生物技术面临的四大风险：①可能延伸至生物武器的风险；②美国对中国药品研发/生产的依赖，风险甚于稀土；③美国资本为中国生技国家战略“提供燃料”；④美国生技产业空心化、人才流失。
同年 5 月，他进一步单独发函敦促财政部尽快将生物技术纳入受控技术清单，并联合民主党议员共同提出 BINSA提案。
3. NewCo模式成为重点关注对象
BINSA 提案对生物医药领域的覆盖面颇宽，从药物发现平台、临床开发到生物制剂生产。信中还特别提及资金流向明显的合资类、股权类交易，以及“Co-Co 模式”，即共同开发（Co-Co 模式）+共同商业化（Co-Commercialization）。
穆拉纳援引了极具冲击力的数字：2025 年美欧药企、基金与Biotech 达成的交易总额高达约 1360 亿美元，并以 BMS 与恒瑞 150 亿美元合作项目作为典型案例。
4. “祖父条款”
COINS 设有“祖父条款（grandfathering clause）”原则，可以通俗理解为“老人老办法” ：法案生效前已完成的交易大概率可获豁免、不被追溯，不会被要求强制撤销交易（reverse）。
补充提示：法案的落地，往往还会经历多轮政治与利益的博弈。参考涉及供应链的生物安全法案（Biosecure Act）的立法的多轮拉扯，BINSA 能否落地，以及最终条款的影响程度等仍存在较大不确定性。
相较于NewCo模式，传统许可或许可选择权（option-to-license）等传统基础架构，构成受控投资的风险相对较低。
（二） 中国端：7 月 1 日新规正式实施
2026 年 7 月 1 日《国务院关于对外投资的规定》（即837号令）正式实施，形式上更多的是对既有规则的整合，但把监管层级提升到了国务院。结合 NewCo特点，有三点相关度最高：
1. 拓宽 ODI 定义范围，覆盖股权类管线出海
无论是否存在资金出境，企业通过出让或许可技术资产、提供担保等方式，直接或间接取得境外企业所有权、控制权、经营权，均属于境外投资监管范畴。境内自然人也纳入管控。NewCo以技术许可（License）换取海外股权或类股权的交易，通常也属于 ODI的监管范围。
2. 首次在国务院行政法规层面提出“境外投资”的安全审查制度
监管首次在国务院行政法规层面提出“境外投资”的安全审查概念，预期未来除流程化手续外，还将根据ODI项目的实际情况对可能涉及的国家安全问题进行审查。例如，核查企业以何种技术资产换取海外权益、相关技术是否涉及敏感领域、是否存在国家安全隐患。
3. 技术出口、数据出境、出口管制法规协同适用
新规明确，投资者开展对外投资活动，不得出口、使用国家禁止出口的货物、技术、服务及相关数据；涉及国家限制出口的货物、技术、服务及相关数据的，未经许可不得出口或使用。对外投资过程中涉及技术出口、数据跨境流动、出口管制等事项的，应依法办理相应审批、备案或其他合规手续。
其中，新规特别强调，不得通过跨境派遣技术人员、组织人员赴其他国家或地区工作、跨境提供技术指导、安排人员跨境培训等方式，向其他国家或地区“变相”转移禁止出口或限制出口的技术或数据。
此外，新规配套完善处罚机制，包含高额罚款、责令停止投资、限期处分股份资产、一定期限内禁止对外投资等，释放出明确的执法决心。
（三） 具体到交易执行层面，NewCo的中国端合规，至少有三块主线不可回避：
1. 技术出口管制
首先需判断拟许可、转让或实质性提供给境外 NewCo 的技术是否落入《中国禁止出口限制出口技术目录》。禁止类技术不得出口；限制类技术应事先取得出口许可；目录以外的自由类技术通常仍涉及技术出口合同登记等手续。
目录本身动态调整，因此交易前不能仅按产品或资产包作概括判断，而应根据技术特点和具体交付内容逐项核对。
2. 人类遗传资源管理
现由卫健委主管。如研发活动涉及中国人体样本，或利用该等样本产生的人类基因、基因组数据等人遗信息，需按照监管口径判断是否触发国际合作、材料出境等程序要求。
需要指出的是，问题的关键不是合同中是否写成“数据传输”或“样本转移”，而是境外主体是否能够实际接触、调用、下载或使用相关人遗材料或原始人遗信息。即便数据物理存储在境内，只要境外 NewCo、境外投资人能够远程访问原始数据或样本信息，也可能形成实质性合规风险。
3. 数据出境合规
与人遗监管存在重叠但适用独立规则，除人遗信息外，临床数据、受试者个人信息等，仍需分别判断是否构成个人信息、敏感个人信息、重要数据或其他受监管数据，并结合数据类型、数量规模、处理目的、接收方权限和访问方式，匹配数据出境安全评估、标准合同、个人信息保护认证或豁免路径。
实践中的常见缓释方案，是将原始研发数据和可识别个人信息留存在境内，仅在完成脱敏或必要审批/备案后，向境外提供必要范围内的数据分析结果。
五、 趋势前瞻与实操建议
两位律师讲者认为，尽管中美双向监管环境都在收紧，但鉴于中国生物医药企业整体质量显著提升（研发效率、临床推进速度、数据质量等方面的价值日益凸显），中国创新资产在国际市场上的认可度也明显提高，中国生物医药出海的机会仍然存在，交易窗口并不会因为监管趋严而关闭，只是具体路径可能会因监管合规方面的挑战而发生变化。具体而言：
1. 交易结构或将趋于保守
像 NewCo 这样的“结构创新”受影响较大，而传统许可、许可选择权（option-to-license）等基础架构的风险相对较低。生物医药领域的合作交易不会消失，但交易设计将更加趋向于审慎、保守。
2. 提前搭建数据跨境合规体系
无论数据在境内产生还是存储在境外，若向境外合作方授予访问、调用、下载或使用权限，就可能触发中美两地的数据与安全监管要求。企业须落地基础合规框架，做好数据分级、脱敏、隔离和流向追踪管理。
3. 国内ODI 审查走向精细化全流程管控
根据近来趋势，预期中国监管部门会对 NewCo 这类要素复杂的“出海项目”进行全流程管控，并从国家安全、技术本地保护与更长远国家战略等维度出发进行审查。
4. 可探讨非美主体的多元化安排
当前实务中，带有中美元素的项目面临日趋严格的监管压力，行业已经开始探索引入欧洲、日本资本、机构参与海外管线开发；但需警惕“欧洲绕道规避监管（Euro Washing）”风险，美国监管已开始关注。
同时，国内监管实行穿透式实质审查，无论架构如何迂回，只要有技术、数据、核心资产出境，均需完整履行合规流程。
总之，对企业来说，管线研发硬实力仍是跨境合作的核心竞争力，但当前跨境监管环境趋严，对企业法务、合规团队的风险识别、管控能力提出更高要求，企业需重视内部合规团队建设。
六、 现场问答精选
Q：BINSA 与 CFIUS 是什么关系？
A: CFIUS（美国外国投资委员会）监管的是进入美国的境外投资，重点关注股权占比高、取得控制权，或涉及 TID（关键技术 Technology、关键基础设施 Infrastructure、敏感数据 Data）的交易。BINSA 与 COINS 正好是镜像——监管的是资金从美国流出、尤其流向中国的对外投资。数据（Data）在两个方向的监管上都被反复提及。
Q：已完成 ODI 备案的在美公司，对外转让小比例股权是否受 837 号令规范？
A: 原则上仍属于被管辖的对外投资。既有各部委的 ODI 规定并未作废，按现行规定办理相应手续即可。
Q：NewCo 设在美国，会涉及 COINS 吗？NewCo 中若有中国股东，通常就会被纳入考量。穿透式监管看的是背后管线来自哪里、参与方的股权状态与实际经营地在哪里。
Q：CFIUS 目前对 NewCo 的风险如何？
A: 传统上 CFIUS 关注收购或增量投资（incremental investment），“绿地投资（greenfield）”一般不受管控。但当下态势下建议更谨慎：股权比例是考量之一。并且， NewCo 运行中往往会涉及数据收集（data collection），如果在美收集或接触美国人数据，为风险控制起见，建议考虑主动申报（voluntary filing）。
Q：现在 ODI 备案很难吗？
A: 整体路径是通畅的、已运行多年、申报有一定市场惯例；实务中，挑战主要集中在投资标的国涉及美国因素、红筹/VIE 架构等情形。
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